制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
[摘 要]制藥企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)在投入生產(chǎn)使用前需要通過驗證來確認(rèn)該系統(tǒng)可以保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。文章主要介紹了凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)實施的主要項目及記錄。
[關(guān)鍵詞]制藥企業(yè);HVAC;安裝確認(rèn);方案;報告
引言
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010版，第48條“應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求”;第139條“企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)”[1]。
對此強制性法規(guī)要求，制藥行業(yè)必須對潔凈生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備HVAC系統(tǒng)進行驗證/確認(rèn)，以此保證潔凈環(huán)境的有效維持來降低產(chǎn)品生產(chǎn)期間被污染的風(fēng)險。系統(tǒng)在設(shè)計確認(rèn)完成后，即開始安裝確認(rèn)。
1.HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的
對HVAC系統(tǒng)(設(shè)備、儀器和設(shè)施等)安裝合理性、規(guī)范性進行確認(rèn)，檢查系統(tǒng)的制作和安裝是否正確，確認(rèn)是否符合設(shè)計要求和法規(guī)要求。
2.HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要項目
系統(tǒng)安裝過程普遍為機組及輔機安裝―風(fēng)管安裝制作(清潔)―系統(tǒng)連接―系統(tǒng)清潔―安裝高效過濾器，整個確認(rèn)過程也可依此進行。
2.1 系統(tǒng)的文件確認(rèn)
文件通常包括設(shè)備的各種技術(shù)文件、操作手冊、安裝資料、合同、相關(guān)圖紙(壓力或氣流方向圖、空氣處理機組分區(qū)圖、管道管路和設(shè)備平面圖、竣工圖等[2])。文件確認(rèn)的目的在于檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝所需的相關(guān)文件，記錄文件名稱、發(fā)布日期、版本號等信息，來證明文件是可用的。
2.2 風(fēng)管安裝的確認(rèn)
該項目主要目的是確認(rèn)風(fēng)管的制作、清洗和安裝是符合要求的。風(fēng)管的制作應(yīng)按照GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范進行;風(fēng)管內(nèi)部應(yīng)已用清潔劑清洗干凈，風(fēng)管開口處已用薄膜進行密封，可以防止受到來自施工環(huán)境塵埃的污染;風(fēng)管已按照GB50243-2002的進行漏光、漏風(fēng)測試，測試結(jié)果應(yīng)符合要求;風(fēng)管安裝的位置、標(biāo)高、走向應(yīng)符合設(shè)計要求[3]，風(fēng)管連接應(yīng)嚴(yán)密，風(fēng)閥開啟方向正確。上述的風(fēng)管制作、清洗、安裝和泄漏測試皆應(yīng)有記錄。
2.3 系統(tǒng)圖和布局圖的確認(rèn)
確認(rèn)的目的主要是核實系統(tǒng)圖和布局圖是與設(shè)計一致的，并能夠反映系統(tǒng)的竣工狀態(tài)。
確認(rèn)的方法可以通過系統(tǒng)和圖紙的比較進行。如按照相關(guān)圖紙使用黑筆標(biāo)出每一臺設(shè)備、裝置、元件、線、尺寸、標(biāo)簽(設(shè)備識別號)和儀表，使用紅筆更新圖紙的內(nèi)容，以準(zhǔn)確地反映系統(tǒng)安裝的最終狀態(tài)。
2.4 設(shè)備安裝的確認(rèn)
目的是確認(rèn)已經(jīng)安裝的設(shè)備與設(shè)計要求、采購要求是一致的，其確認(rèn)方法可以按照已安裝的狀態(tài)，將空氣處理機組(制造商、型號、序列號、風(fēng)扇的功率、電氣要求、設(shè)備技術(shù)參數(shù))、加熱部分(蒸汽盤管)、加濕部分(加濕器、制造商、型號)、風(fēng)閥(類型、型號、序列號)、消毒輔助系統(tǒng)等的相關(guān)信息與設(shè)備清單逐一比較且記錄。
2.5 關(guān)鍵儀表清單和儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)
確認(rèn)關(guān)鍵儀表清單(壓力表、風(fēng)壓表、溫濕度表、電流電壓表)與已安裝的儀表相一致，所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)， 并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)， 且已經(jīng)貼上有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽(標(biāo)識號、校準(zhǔn)日期、預(yù)計再校準(zhǔn)日期等)，相關(guān)的校準(zhǔn)報告有用。
2.6 高效過濾器的安裝確認(rèn)
確認(rèn)高效過濾器的過濾效率證書是可用的，并已存檔;確認(rèn)高效過濾器的表面完好，無裂縫;確認(rèn)實際已安裝的高效過濾器的生產(chǎn)廠家、型號、材質(zhì)、編號、位置、數(shù)量等信息與設(shè)計圖紙一致;確認(rèn)過程及高效的安裝均需有記錄。高效過濾器的完整性測試一般可以在HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)中進行。
2.7 公用設(shè)施的確認(rèn)
應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有的電氣連接和所有的系統(tǒng)部件的電源供應(yīng)，以確定它們是符合單元要求與系統(tǒng)規(guī)范的;同時要確認(rèn)經(jīng)過空氣處理機、加濕器、加熱器以及其他設(shè)備的蒸汽符合蒸汽系統(tǒng)部件規(guī)范，并進行了正確的安裝;冷凍水的確認(rèn)也不能忽略。
2.8 其他
HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)過程開始前，應(yīng)先進行所有安裝確認(rèn)人員的培訓(xùn)，確保參與人員能夠有效的開展確認(rèn)。整個確認(rèn)過程中，若出現(xiàn)偏差，均應(yīng)進行調(diào)查且記錄。
3.驗證方案
驗證方案必須定義驗證所包含的具體項目和活動。根據(jù)企業(yè)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計進行安裝確認(rèn)的方案起草;該方案必須在驗證實施之前準(zhǔn)備好，方案一般包括以下內(nèi)容：驗證的目的、范圍、職責(zé)(施工方、企業(yè)及各職能部門)、參考文件、系統(tǒng)描述(廠房概況、HVAC系統(tǒng)描述)、驗證實施的主要項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)、偏差、附件列表、執(zhí)行的審核和標(biāo)準(zhǔn)、表格(驗證實施項目的填寫)。
4.驗證報告
驗證報告是各個階段的工作全部完成后，對驗證的結(jié)果進行總結(jié)分析和評估，并形成明確的最終結(jié)論，制藥企業(yè)的HVAC安裝確認(rèn)的報告最終需要質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。
5.結(jié)語
HVAC系統(tǒng)是維持潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，系統(tǒng)的合理安裝是設(shè)備運行的前提條件，安裝確認(rèn)是一項比較細(xì)致、重要的工作，上面主要講述了安裝確認(rèn)中主要的驗證項目和驗證方案及報告的基本格式，GMP是一個發(fā)展，不斷進步的過程，安裝確認(rèn)還有很多需要完善的地方，需要廣大驗證人員一起探討、努力學(xué)習(xí)。
參考文獻
[1] 中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2010年修訂.
[2] 國家食品食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備[M].北京.中國醫(yī)藥科技出版社.2011：364.
[3] GB 50243-2002，通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范[S]：32.
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