醫(yī)療器械自查整改報告（通用24篇）
隨著個人素質(zhì)的提升，報告對我們來說并不陌生，我們在寫報告的時候要注意語言要準確、簡潔。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查整改報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇1
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學裝備的`維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇2
為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的`庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應(yīng)監(jiān)測：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇3
根據(jù)宜衛(wèi)222號《關(guān)于進一步加強醫(yī)療安全管理工作的通知》精神，為了進一步加強醫(yī)療質(zhì)量安全，切實樹立"以病人為中心"的醫(yī)療服務(wù)理念，結(jié)合開展新一輪"三好一滿意"，深入開展"醫(yī)療質(zhì)量萬里行"、"抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治"等活動，我院開展了一次醫(yī)療安全隱患排查整治活動，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
1、嚴格落實了各項醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，嚴格按照�？萍膊〉脑\治流程，開展臨床工作，確保了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2、嚴格執(zhí)行了三級醫(yī)生查房制度，并在病情記錄上進行詳細的查房記錄、病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
3、嚴格落實了執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度，無出租、承包科室、超范圍行醫(yī)現(xiàn)象，有效杜絕了非法行醫(yī)現(xiàn)象。
4、嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，做好交接班工作，危重患者均做到床邊交班。
5、落實會診制度的執(zhí)行，對疑難或重大疾病及時進行會診，有效保障了醫(yī)療安全。
6、各科室質(zhì)控醫(yī)師加強質(zhì)控力度，提高病案質(zhì)量。
7、加強醫(yī)師外出會診及外科手術(shù)、介入和各類腔鏡等侵入性醫(yī)療的管理。
8、落實疑難病例會診討論制度，解決疑難病例診療的同時，提高醫(yī)院整體學術(shù)水平并同時對下級醫(yī)師進行培訓和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。
9、每個月由業(yè)務(wù)院長帶領(lǐng)醫(yī)務(wù)、護理、藥劑、院感等人員對全院的藥事管理、院感管理及醫(yī)療文書和各核心制度的落實等情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題向全院通報并及時整改，不斷的提高了醫(yī)療安全管理。
二、加強醫(yī)患溝通，增進醫(yī)患理解
1、注重對患者的人文關(guān)懷，健全醫(yī)患溝通制度，完善醫(yī)患溝通內(nèi)容，如：入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫(yī)護之間的溝通。
2、認真落實知情同意書的簽署。對于�？频挠袆�(chuàng)檢查和治療，必須由經(jīng)治醫(yī)與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的'風險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于有創(chuàng)性或介入性操作和治療，必須做好術(shù)前的準備。
4、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，并做好交接班工作。
5、對醫(yī)患溝通中有關(guān)診療情況的重要內(nèi)容及時、完整、準確的記入病歷，并由患者或其家屬簽字確認。
6、加強醫(yī)院投訴管理工作，實行"首診負責制"，積極化解矛盾糾紛，維護醫(yī)患雙方合法權(quán)益，避免矛盾升級擴大化。
三、完善醫(yī)療安全報告制度，做到積極有效應(yīng)對
1、嚴格按照《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》，及時、完整、準確報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息。對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴重后果的，依法處理相關(guān)責任人并予以通報。
2、不斷完善醫(yī)療安全事件的應(yīng)急處理預(yù)案，做到積極有效應(yīng)對，盡可能的消除醫(yī)療安全事件的不良影響。
四、存在的不足
通過此次自查，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足：
1、在醫(yī)患溝通方面，個別醫(yī)務(wù)人員的意識還不夠，溝通準確度不到位。今后我們經(jīng)進一步加強醫(yī)患溝通知識的培訓，提高醫(yī)務(wù)人員的溝通技能。
2、在醫(yī)療文書書寫方面，個別醫(yī)師對患者病情變化及處理措施上記錄不全，過于簡單。我們將不斷的加強監(jiān)督，有效地規(guī)避醫(yī)療風險。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇4
為了進一步加強醫(yī)療質(zhì)量安全，切實樹立“以病人為中心”的醫(yī)療服務(wù)理念，創(chuàng)建“平安醫(yī)院”，深入開展“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”，我院開展了醫(yī)療質(zhì)量安全自查自糾活動，執(zhí)行領(lǐng)導班子的管理理念和要求，強調(diào)醫(yī)療質(zhì)量不能只掛在口頭上，要從根本上解決，不斷查找存在的問題隱患，嚴格把守醫(yī)療質(zhì)量關(guān)，保證醫(yī)療安全，此理念是我院今后工作和發(fā)展的重中之重，我們必須要重視，并且具體落實到臨床的每項工作中。
一、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
1、嚴格按照�？萍膊〉脑\治流程，開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2、嚴格執(zhí)行三級醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄，病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
3、嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。
4、嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，做好交接班工作，危重患者必須做到床邊交班
5、做好“晚查房”的工作�！巴聿榉俊卑▽π率栈颊摺⑽Ｖ鼗颊�、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進、化驗單結(jié)果的分析和處理、特殊檢查結(jié)果、知情同意的.溝通、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等，并跟值班醫(yī)師進行交接班工作。
6、落實會診制度的執(zhí)行。
7、各科室質(zhì)控醫(yī)師要加強指控力度，提高病案質(zhì)量。
8、�？频挠袆�(chuàng)檢查和治療，如介入性的診斷和治療，必須由�？浦髦位蛞陨下毞Q的醫(yī)師把關(guān)，嚴格掌握該類治療的適應(yīng)癥。
9、針對醫(yī)院查房的各項回饋信息，業(yè)務(wù)辦要進行總結(jié)，提出意見，發(fā)現(xiàn)問題，及時傳達到相應(yīng)科室，做好整改，避免犯同樣的錯誤。
10、每月由科主任牽頭，進行專科的業(yè)務(wù)學習，更新診治方面的新知識和新進展。每季度前一個月上報季度學習計劃，并檢查上季度學習計劃落實情況。
11、落實疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高大內(nèi)科的整體學術(shù)水平并同時對下級醫(yī)師進行培訓和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。
二、落實各項制度，加強醫(yī)患溝通增進醫(yī)患理解
1、 溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。
�。�1）做好入院時的溝通：讓患者及家屬了解患者目前的病情，危重患者要由經(jīng)治醫(yī)師詳細交代病情，必要時由科主任交待病情，并簽署�。ㄎ＃┲赝ㄖ獣�。要讓患者和家屬了解主管醫(yī)師和主管護士的名字，并知道病情溝通的時間。
（2）住院時的溝通：病情的變化、檢查結(jié)果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。
�。�3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門診隨診的時間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時的處理方法，需要復查的檢查項目等。
（4）門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。
（5）醫(yī)護之間的溝通：落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查是否及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
2、認真落實知情同意書的簽署。對于�？频挠袆�(chuàng)檢查和治療，必須由經(jīng)治醫(yī)與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于有創(chuàng)性或介入性操作和治療，必須做好術(shù)前的準備。
4、進行有創(chuàng)性或介入性操作和治療后，必須設(shè)立嚴格的操作規(guī)程，做好交接班工作。
5、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設(shè)立專職陪護人員，并做好交接班工作。
現(xiàn)將醫(yī)療質(zhì)量安全檢查結(jié)果向各科室傳達，各科室要對本科室存在的問題進行整改，確保醫(yī)療安全。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇5
根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓工作整改要求，我科對醫(yī)療質(zhì)量進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
�。ㄒ唬┠承┽t(yī)療核心管理制度還有落實不夠的地方。 個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u估制度不健全，對手術(shù)病人的風險評估，僅限于術(shù)前討論或術(shù)前小結(jié)中，還沒建立起書面的風險評估制度。
�。ǘ┛咕幬锏腵應(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素應(yīng)用檔次過高，時間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
3、病歷均為打印，復制粘貼后未及時查對，姓名、住院號不相符等情況依然存在，字跡潦草，有涂改現(xiàn)象。
�。ㄋ模﹤�別醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)意識不強，工作中時有“生冷硬”現(xiàn)象，醫(yī)療風險意識差，法律意識淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對醫(yī)療風險估計不足，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
�。ㄎ澹⿲I(yè)技術(shù)水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。
�。┛剖夜芾聿粔�，問題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性督促整改和落實，造成問題長期存在。
二、下一步整改措施：
�。ㄒ唬┻M一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學習，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。因此，培訓全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
�。ǘ┻M一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強醫(yī)療質(zhì)量三級醫(yī)師查房和病歷書寫檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，一周一通報，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，同時對專業(yè)知識按照年初學習計劃逐步學習到位，在科內(nèi)廣泛開展崗位練兵活動，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重培訓的實效。
3、加強病案質(zhì)量的管理。
開展病歷書寫規(guī)范培訓，進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標準，保證病歷的規(guī)范書寫，及時將住院病歷歸檔管理。
4、 根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我科具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況，禁止濫用抗生素情況出現(xiàn)。
（三）進一步加強科內(nèi)職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》以及群教活動的要求，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立根在群眾，服務(wù)在一線，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
�。ㄋ模├^續(xù)加強醫(yī)患溝通技巧訓練，針對病人入院時，醫(yī)學干預(yù)時，病人呼叫時，手術(shù)時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫(yī)患溝通技巧的訓練，以增進醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時保證落實知情同意書的簽署。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇6
為保證“兩會”、“兩節(jié)”期間醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)計委要求，結(jié)合醫(yī)院自身實際，本院在元旦前后，組織醫(yī)療、護理、藥劑、質(zhì)控等有關(guān)職能部門對醫(yī)院各條線工作進行了自查，現(xiàn)將檢查情況報告如下;
一、檢查重點：
1、急診科。
2、手術(shù)室。
3、特殊病人：新病人、危重病人和手術(shù)病人的處理及病程記錄。
4、住院病人醫(yī)患溝通記錄情況。
5、病理科。
6、醫(yī)院感染管理。
7、護理管理。
8、特殊藥品（毒、麻、精）管理。
9、臨床各科交班記錄。
10、醫(yī)務(wù)人員在崗情況。
11、各科搶救器械、設(shè)備、藥品功能狀況。
二、檢查結(jié)果
總體情況良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全隱患。醫(yī)務(wù)人員均在崗在位，掛牌上崗，窗口單位雙掛牌。近幾年，通過醫(yī)院管理年活動的.開展和文明單位驗收，職工質(zhì)量意識增強，醫(yī)院加強了內(nèi)部質(zhì)控檢查，對重點科室、重點病人、環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管更加重視，醫(yī)療質(zhì)量有所提高。但在檢查中，也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。
�。ㄒ唬┘痹\科。人員固定，設(shè)施完備，布局尚合理，基本滿足急診工作需要，重點病種有服務(wù)流程，急救設(shè)備、急救藥品處于備用狀態(tài)。存在問題：心電圖機、心電監(jiān)護儀有時工作不穩(wěn)；“綠色通道”標志有脫落。
�。ǘ┦中g(shù)科室和麻醉科。查閱手術(shù)病人住院病歷，對病人有術(shù)前討論、術(shù)前查對、術(shù)前談話、醫(yī)患溝通，各類知情同意書簽署規(guī)范，術(shù)后觀察情況及時記錄；麻醉科工作流程規(guī)范，做好術(shù)前準備和術(shù)后隨訪。存在問題：個別科室請外院專家手術(shù)，無會診記錄；個別病人術(shù)后麻醉師隨訪漏寫日期。
�。ㄈ┧幤饭芾�。中西藥房工作有序，特殊藥物管理規(guī)范，加強處方審核、評價，對不規(guī)范處方與有關(guān)人員溝通后及時糾正。存在問題：個別處方藥物名稱使用商品名，個別醫(yī)生字跡潦草難以辨認，藥物規(guī)格、劑量、用法等漏寫，處方前記缺項，個別處方藥量過大。個別病區(qū)“強痛定”登記不對號；冰箱內(nèi)備用“去氨加壓素”無基數(shù)登記。
�。ㄋ模┳o理管理。按照《護士條例》實施護理管理，做好基礎(chǔ)護理、消毒隔離、護理文件書寫及重危病人管理。存在問題：個別科室備用氧氣筒未處于功能狀態(tài)（無濕化瓶）。
�。ㄎ澹┪募䲡鴮�。總體情況尚可，但也發(fā)現(xiàn)不少缺陷。
1、住院病歷情況：三級查房不到位，某些住院病歷中上級醫(yī)師查房簽名不及時；病程記錄不規(guī)范，使用藥物或作檢查未在病程錄中記錄依據(jù)；醫(yī)患溝通表記錄不規(guī)范，有些只有入院時一次記錄有些特殊情況未及時溝通；個別重病人病程記錄未及時打印出來。
2、門診病歷、急診留觀病歷：中醫(yī)門診病歷無舌苔脈象、病機、方名、證型等；留觀病歷過于簡單。
3、科室質(zhì)控記錄不規(guī)范，科內(nèi)業(yè)務(wù)學習有個別科室流于形式，學習人員無簽名，有應(yīng)付檢查嫌疑。
4、交班本：二班醫(yī)生漏簽名情況較多，個別科室日班交班空白，個別科室交班記錄病人只有床號沒有姓名。
三、自查后整改辦法
1、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，當場指出，要求立即改正，對較大問題，由質(zhì)控辦下法“醫(yī)院質(zhì)量檢查反饋表”，要求相關(guān)科室在一定時限內(nèi)進行原因分析，制定整改措施，檢查人員于2周內(nèi)對整改措施落實情況進行驗證。
2、通過科主任、護士長例會予以反饋，并在每月一期的《質(zhì)控簡報》上點名通報。
3、對查出的問題落實責任追究制，具體責任到科、到人，予以適當經(jīng)濟處罰。 通過檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，有利于醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進，今后工作中，我們將一如既往，狠抓制度落實，強化內(nèi)部管理，采取有效措施，確保醫(yī)療安全。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇7
為加強我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合行業(yè)主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評分標準》，同時以正在開展的“六月安全生產(chǎn)月”活動為契機，于20xx年6月28日對我院醫(yī)療質(zhì)量管理及醫(yī)療安全管理開展了自查整改工作，現(xiàn)將我院20xx年第二季度醫(yī)療質(zhì)量管理與醫(yī)療安全管理的自查整改工作情況匯報如下：
一、存在問題
�。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生問題:
1、室內(nèi)衛(wèi)生方面的問題：
�。�1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；
�。�2）留有部分衛(wèi)生死角長時間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機擺放點保潔不及時、衛(wèi)生間面盆擦洗不徹底等；
�。�3）住院病房由于部分患者及其家屬對愛護環(huán)境衛(wèi)生意識淡薄，隨意亂扔垃圾現(xiàn)象突出，給保潔工作帶來極大困難；
�。�4）窗玻璃不潔凈、窗臺、窗槽有灰塵壘積；
（5）院內(nèi)墻體有小孩亂涂、亂畫現(xiàn)象；
�。�6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。
2、室外衛(wèi)生
（1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；
�。�2）外懸掛空調(diào)機外殼上清掃周期過長。
�。ǘ┫痉矫娲嬖诘膯栴}
1、每日紫外線消毒記錄登記不及時；
2、個別科室消毒液更換周期過長；
4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；
5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時用速干手消毒劑）制度執(zhí)行不嚴；
6、呼吸機螺紋管、濕化槽、無創(chuàng)面罩、止血帶、體溫計、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執(zhí)行干燥潔凈保存制度不嚴；
7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執(zhí)行不嚴；
8、醫(yī)用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監(jiān)測記錄。
�。ㄈ┽t(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
�。�1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項；
�。�2）個別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認；
（3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
�。�4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
（1）病歷書寫質(zhì)量存在一定問題，如：書寫不及時、不規(guī)范、簽字不及時，質(zhì)控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
�。�2）病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的.像記流水帳；
�。�3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
（1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
�。�2）有個別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號碼）。
�。ㄋ模┖侠頇z查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學習，進一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)認真學習醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規(guī)范、崗位職責，要求每一個醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認真履行崗位責任，努力做到團結(jié)上進、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術(shù)精益求精、積極進取，不斷提高技術(shù)水平。同時，要結(jié)合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺行動。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強醫(yī)院管理
健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫(yī)師負責制、住院醫(yī)師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫(yī)院為契機，進一步完善管理制度，加強醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實
1、加強衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實提升患者就醫(yī)環(huán)境；
2、醫(yī)務(wù)科要進一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式�？剖邑撠熑艘匾暼柧殻�(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內(nèi)考核，這對提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強病案質(zhì)量的管理
要進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應(yīng)付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會要認真履行職責，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強培訓、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設(shè)，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
�。ㄎ澹M足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系�；颊吆图覍僭谥委熯^程中，可能會迫切地要求醫(yī)護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
(六)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進我院醫(yī)療水平的進一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時進行保養(yǎng)維修，保證正常運轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準確可靠。對于新購置醫(yī)療設(shè)備要加強培訓，督促醫(yī)務(wù)人員及時學習和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫(yī)療質(zhì)量工作中圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業(yè)主管部門的要求還有差距，與兄弟醫(yī)院相比還有不足，展望未來，任重而道遠。在今后工作中，我們將嚴格以《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標管理責任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評分標準》為藍本，認真對照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進，與時俱進，開拓創(chuàng)新，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇8
為進一步落實xx區(qū)醫(yī)療質(zhì)量安全管理和風險防范工作，深入貫徹落實國家《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，落實國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強醫(yī)療安全管理和風險防范工作視頻會議要求和北京市衛(wèi)生計生委相關(guān)文件要求。配合豐臺區(qū)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整頓活動，我院開展了醫(yī)療質(zhì)量安全專項整頓自查梳理工作，現(xiàn)將檢查情況匯總?cè)缦隆?/p>
一、醫(yī)療質(zhì)量管理
�。ㄒ唬┘訌娽t(yī)院三級質(zhì)量管理體系建設(shè)，認真做好醫(yī)療質(zhì)量和安全防范工作。
嚴格落實三級質(zhì)量管理體系，加強科室級質(zhì)量管理，注重醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)涵管理，強化環(huán)節(jié)和流程管理，全面落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，強化監(jiān)督與檢查，變靜態(tài)管理、事后控制、被動管理為動態(tài)管理、全程控制、主動管理，推動醫(yī)療質(zhì)量與安全管理持續(xù)改進。醫(yī)院各級領(lǐng)導和科室充分認識新形勢下做好醫(yī)療安全管理工作的重要性，切實增強責任意識、安全意識、風險意識和緊迫感。強化主體責任，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療安全管理相關(guān)組織機構(gòu)，加強組織領(lǐng)導，制訂并嚴格落實各級人員崗位職責，牢固樹立底線思維和“紅線”意識，消除僥幸心理、麻痹思想和松懈情緒，理順工作機制，周密安排、精心部署，認真做好醫(yī)療安全管理各項工作。
為充分落實衛(wèi)計委醫(yī)療質(zhì)量安全專項整頓檢查，我院及時召開醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、病案管理委員會、臨床用血管理委員會、抗菌藥物管理工作組會等會議。及時傳達衛(wèi)計委醫(yī)療質(zhì)量和安全專項檢查精神，對醫(yī)院質(zhì)量管理中存在的問題及時進行匯總、分析、反饋，并有針對性的提出整改措施和解決方案；結(jié)合日常質(zhì)量環(huán)節(jié)的監(jiān)管，積極開展醫(yī)療夜查，加強基礎(chǔ)質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量和終末質(zhì)量管理，把質(zhì)量管理的重點從終末質(zhì)量評價擴展到臨床醫(yī)療全過程的每個環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查、督導上去，對發(fā)現(xiàn)的問題及時匯總、反饋并限期整改，確保醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控管理的無縫連接。
（二）進一步完善和修訂醫(yī)院規(guī)章制度，加強落實責任追究制。
醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量安全與風險管理體系，完善醫(yī)療質(zhì)量安全管理與風險防范相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程；細化并嚴格遵守18項醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，嚴格督導核心制度的落實。加強醫(yī)患溝通培訓，確保三級查房、疑難病例救治、交接班制度、首診負責制、急會診制度等核心制度落實標準達100%，組織科室加強對診療規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的學習和考核，建立醫(yī)療質(zhì)量和安全不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，建立醫(yī)院感染管理相關(guān)制度和規(guī)范，建立對醫(yī)院感染重點部門、重點環(huán)節(jié)的安全風險監(jiān)控和管理機制。在活動期間，醫(yī)院認真梳理各項制度的可行性、實時性和合規(guī)性，要突出圍產(chǎn)期安全、圍手術(shù)期安全、有創(chuàng)操作、危急值報告、實驗室安全風險管理，針對發(fā)現(xiàn)的問題要采取積極有效的干預(yù)措施，及時消除安全隱患。同時要加強對藥品和醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的監(jiān)管，加強對不良事件等安全信息的監(jiān)測，做好藥品和醫(yī)療器械不良事件的報告及處置工作。
根據(jù)衛(wèi)計委專項檢查要求，醫(yī)院認真執(zhí)行各種規(guī)范、指南、操作規(guī)程、制度等，規(guī)范臨床服務(wù)行為，堅決杜絕違反醫(yī)療操作常規(guī)行為的發(fā)生。建立了健全醫(yī)療安全評價和監(jiān)管體系，充分運用信息化手段加強日常管理和監(jiān)督檢查，確保各項制度措施落實到位；同時建立了健全的醫(yī)療質(zhì)量安全責任制和責任追究制，對違法違規(guī)、違反制度規(guī)范等造成質(zhì)量安全事件的，堅決追究相關(guān)崗位人的責任。對工作中責任心不強、玩忽職守、工作疏漏、職責懈怠、違反操作規(guī)程等造成的各類醫(yī)療差錯和事故的責任人，嚴格追究責任。
�。ㄈ┻M一步加強教育培訓教育，營造安全文化氛圍。結(jié)合衛(wèi)計委專項檢查精神，院領(lǐng)導高度重視，在全院大力宣傳培訓力度，增強所有職工的醫(yī)療安全意識和風險防范意識，對新入職、實習、返聘等人員認真做好崗前培訓、崗間監(jiān)管、崗后考核，抓好薄弱環(huán)節(jié)、重點環(huán)節(jié)管理；強化全員“三基”、“三嚴”訓練教育，落實考核機制，不斷提高醫(yī)務(wù)人員臨床服務(wù)能力和技術(shù)水平；形成醫(yī)療不良事件定期分析和通報機制，開展典型案例分析，營造人人重視醫(yī)療安全、人人落實醫(yī)療安全的良好安全文化氛圍。
�。ㄋ模╅_展自查排查和專項督查，查漏補缺，防止質(zhì)量安全事件發(fā)生。
醫(yī)院積極開展醫(yī)療質(zhì)量和安全自查工作。對醫(yī)療安全風險進行全面梳理排查，尤其是加強對于醫(yī)院重點部門、重點環(huán)節(jié)和重點操作的安全風險管理工作，加大對產(chǎn)房、新生兒室、手術(shù)室、門急診、重癥醫(yī)學科、血液透析室、內(nèi)鏡診療室、高壓氧治療室、消毒供應(yīng)室等醫(yī)療風險較高的科室和部門的規(guī)范管理與風險防范專項督查力度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，切實做好整改落實，建立醫(yī)療安全風險隱患排查治理長效機制，形成醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進的長效機制。
1、積極開展醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)管理工作，加強日常質(zhì)量環(huán)節(jié)的監(jiān)管和跟蹤。通過參加科室早交班、科主任查房和科室質(zhì)量小組活動。通加強與與臨床溝通，充分掌握臨床中存在的問題并及時解決，保障了我院全面質(zhì)量管理體系的有效落實和運行。同時加強病案質(zhì)量管理，重視病案質(zhì)量的內(nèi)涵建設(shè)。通過醫(yī)療夜查、日常檢查和終末歸檔病歷檢查等多種方式，確保我院病案質(zhì)量。
2、增強危重癥救治能力。
加強院前急救體系建設(shè)，建立綠色通道，規(guī)范流程，組織各種突發(fā)事件的應(yīng)急演練。定期有計劃的開展全院疑難病歷討論工作，不斷提高醫(yī)療技術(shù)和我院疑難病例診療水平，醫(yī)院急危重病搶救水平全面提升。
3、加強圍手術(shù)期病人的管理。
加大對手術(shù)安全核查制度執(zhí)行情況的督查力度。按照分級手術(shù)準入及手術(shù)醫(yī)師分級手術(shù)資格進行管理，對于高危復雜手術(shù)患者，加強多學科之間的會診及協(xié)作，做好重大手術(shù)的風險評估，嚴密跟蹤術(shù)后情況，減少非計劃再返手術(shù)率，保證手術(shù)安全。醫(yī)務(wù)處把新手術(shù)病人和術(shù)后三天病人，尤其是危重癥或合并其他嚴重基礎(chǔ)疾病患者做為工作重點進行嚴密跟蹤專項檢查，積極做好重大手術(shù)的術(shù)前風險評估，加強手術(shù)安全核查制度的督查，有力地保證手術(shù)患者的生命安全。
4、積極完成醫(yī)院不良事件和危急值管理工作。完善不良事件上報獎懲機制，鼓勵科室上報不良事件，并針對不良事件組織相關(guān)科室進行分析、討論，采取有效措施積極控制，消除醫(yī)療隱患。加強危急值管理工作，對科室危急值管理定期進行抽查，并納入醫(yī)療夜查房內(nèi)容，保證我院“危急值”報告制度有效落實。
5、抗菌藥物使用和處方管理。
落實抗菌藥物專項治理工作。與科室簽署了20xx年抗菌藥物合理使用管理目標責任書。規(guī)范合理用藥制度，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。加強抗菌藥物分級使用制度的`有效落實，充分發(fā)揮臨床藥學對臨床醫(yī)療的指導作用，促進我院藥物臨床合理應(yīng)用能力和管理水平的持續(xù)改進。
6、召開臨床用血管理委員，對臨床用血中存在的問題進行匯總分析，加強了臨床用血管理。開展圍手術(shù)期臨床用血專題培訓，加強對手術(shù)、危重病人臨床用血風險評估，鼓勵科室積極開展自體采血和自體血回輸技術(shù)，保證臨床用血病人安全。促進醫(yī)院合理用血工作的提升。
二、護理質(zhì)量管理
�。ㄒ唬┩晟浦贫龋�(guī)范管理，提升風險管控能力。依據(jù)《護理分級》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)執(zhí)行標準WS/T431—20xx）、《護士條例》、《臨床護理實踐指南》20xx版、《二級綜合醫(yī)院評審標準和實施細則》、《北京市護理安全（不良）事件報告與管理》要求。20xx年醫(yī)院對現(xiàn)行的護理規(guī)章制度、各級護理人員崗位職責以及護理系統(tǒng)應(yīng)急管理預(yù)案等內(nèi)容進行了必要的修訂。內(nèi)容涵蓋護理人力資源管理、護理環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、護理工作質(zhì)量管理、醫(yī)院重點部門管理以及護理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案等80余項內(nèi)容。同時還修訂了《護理技術(shù)操作規(guī)程》、《專科疾病護理常規(guī)》等100余項。
規(guī)范使用護理管理手冊。為了加強對科室級對護理質(zhì)量督導，落實規(guī)范管理。制定下發(fā)護理管理手冊，并制定書寫記錄標準，進行嚴格考核管理。
（二）規(guī)范建立護理人員分層培訓考核機制，提升人員綜合素質(zhì)。
1、建立了護理人員分層培訓考核機制。強調(diào)護理人員按能級和職稱進行分層培訓，同時根據(jù)人員職稱和能級制定嚴格的分層培訓計劃。每個層級均制定不同的培訓內(nèi)容和考核重點；培訓時以提升護理人員應(yīng)急應(yīng)對能力、臨床帶教能力以及出入院、轉(zhuǎn)科等關(guān)鍵環(huán)節(jié)流程執(zhí)行能力為重點，不斷強化培訓的實用性和實效性。同時還將案例分析、現(xiàn)場演練以及授課講座等內(nèi)容貫穿于實際考核中，考量的是護理人員的臨床實踐應(yīng)用能力。
2、多途徑開展法律法規(guī)、規(guī)章制度的培訓和宣貫，強化“三基三嚴”培訓考核制度。院內(nèi)組織對《護士條例》、《臨床護理實踐指南》、《靜脈輸液操作技術(shù)規(guī)范》、《護理分級》、《臨床輸血操作技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的培訓每年2—3次；組織護理人員進行護理安全管理、護理技術(shù)操作流程和護理應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)內(nèi)容培訓、演練及考核每季度1次，使護理人員樹立較強的風險防范意識，熟知風險應(yīng)對流程。
3、建立了院內(nèi)“護理技能師”規(guī)范化培訓機制，并已完成了17人次的重癥醫(yī)學科臨床實踐培訓。通過培訓和臨床實踐，提升了護理技能師的急診急救技能和危重癥救護技術(shù)，也為促進院內(nèi)護理人才培養(yǎng)和培養(yǎng)�？茙熧Y力量奠定了基礎(chǔ)。
�。ㄈ┘訌娮o理不良事件的質(zhì)量督查、跟蹤、應(yīng)對及管理。
1、嚴格落實護理不良事件上報、分析制度。醫(yī)院制定了“非懲罰性護理不良事件上報制度”，嚴禁瞞報、漏報現(xiàn)象發(fā)生。同時按照衛(wèi)計委要求嚴格落實護理不良事件實時上報和網(wǎng)絡(luò)直報工作，護理部有專人負責對護理不良事件的統(tǒng)計匯總和網(wǎng)絡(luò)直報工作。
2、規(guī)范質(zhì)量跟蹤、分析制度。建立了由“皮膚問題管理小組”負責的分區(qū)管理責任制，落實對院內(nèi)護理不良事件的現(xiàn)場跟蹤、監(jiān)督指導工作，同時負責核查所報案例的護理記錄的準確性、護理措施的有效性以及分析整改的及時性等工作；院內(nèi)定期召開典型案例分析會每季度一次，選擇院內(nèi)典型案例，進行原因分析、討論整改措施，以實現(xiàn)相互學習、經(jīng)驗分享、警鐘長鳴的作用。
3、加強人員培訓與考核，提高風險防范意識。將護理不良事件管理納入醫(yī)院缺陷考核內(nèi)容，對于上報不及時、發(fā)生事件改進不到位、措施落實不到位的科室進行考核；同時組織院級相關(guān)培訓，極大地提高了護理人員的安全意識。
（四）加強護理質(zhì)量動態(tài)管理，全面落實護理質(zhì)量控制與管理措施。
1、加強環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，提高護理人員風險防范意識。加強關(guān)鍵制度及流程的落實情況督導。護理關(guān)鍵制度包括入院制度、風險評估制度、巡視制度、告知制度、護理計劃執(zhí)行制度和健康教育制度等，護理部將關(guān)鍵制度落實檢查列入月控考核重點，每月進行不定期檢查3—4次，對危重病人、手術(shù)病人實現(xiàn)100%復合，一級護理病人每月抽查30—50人次，以保證各項護理工作落實到位。
2、在輸血、輸液、標本采集、圍手術(shù)期管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查中，加強對醫(yī)囑執(zhí)行、查對制度、腕標制度、交接班制度和手術(shù)安全核查制度等環(huán)節(jié)質(zhì)量的督導，加強護理人員在執(zhí)行護理技術(shù)操作中的操作規(guī)程落實情況的監(jiān)管，最大限度的保證制度和流程的執(zhí)行。
3、加強重點病歷的終末質(zhì)量監(jiān)管，實現(xiàn)100%復核。對患者年齡≥60歲、ADL≤40分、住院時間≥7天、出院時一級護理病重的病歷、輸血病歷以及護理不良事件病歷實現(xiàn)100%復核。
4、加強護理交接班環(huán)節(jié)質(zhì)量督導。護理部每周進行不定期的檢查考核3—4科次，每年組織護理交接班觀摩考評3—4次，通過督導交接班全過程，不斷加強護理過程的監(jiān)督、檢查、指導和信息反饋，在保證各項安全措施落實的同時，提高護理交接班質(zhì)量降低護理風險。
5、規(guī)范院內(nèi)高危藥品管理，保證高危藥品用藥安全。嚴格執(zhí)行高危藥品管理要求，針對高危藥品科室要有專人管理和定期清點制度，護理部將高危藥品管理納入質(zhì)量考核紅線項目，每月檢查3—4次，以保證用藥安全。
6、努力構(gòu)建專業(yè)化質(zhì)量管理隊伍，提升專業(yè)管理能力。加強對輸液環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保證患者用藥安全。成立院內(nèi)“靜脈輸液管理小組”，定期組織靜療小組活動發(fā)揮監(jiān)管作用。結(jié)合靜脈輸液實踐指南標準，定期組織小組及院內(nèi)培訓，培訓重點是靜脈輸液實踐指南、靜脈治療藥物配伍方法、靜脈輸液用具的正確選擇、靜脈輸血規(guī)范標準等；通過小組成員定期對臨床靜療過程中的各種數(shù)據(jù)進行搜集、整理和分析，開展靜脈治療問題調(diào)查和循證護理學研究，幫助臨床解決實際問題；結(jié)合院內(nèi)用藥動態(tài)，在院內(nèi)局域網(wǎng)建立了安全用藥薈萃提示欄目，將臨床用藥的護理注意事項、常用藥品配伍禁忌以及易發(fā)靜脈炎的藥品等進行提示，以保障臨床用藥安全。
7、加強對皮膚問題、復雜、難治傷口的處理及環(huán)節(jié)質(zhì)量控制管理。成立了“皮膚問題管理小組”，對護理安全風險評估實施統(tǒng)一管理，并在全院實施質(zhì)量監(jiān)控；定期組織相關(guān)院內(nèi)培訓，每年2—3次，并依據(jù)臨床護理實踐指南、糖尿病護理及健康教育指南等，規(guī)范了院內(nèi)皮膚問題護理管理程序；通過小組成員對院內(nèi)護理不良事件進行監(jiān)管，對院內(nèi)壓瘡、失禁、傷口等復雜的護理問題進行統(tǒng)一管理和專業(yè)指導，有效提升了護理人員應(yīng)對能力。
8、成立院內(nèi)氣道護理管理小組。為進一步制定規(guī)范化的氣道管理技術(shù)、氧療護理技術(shù)提供保證。
三、醫(yī)院感染管理
�。ㄒ唬┙Y(jié)合實例重點剖析，提升全員醫(yī)院感染風險防控意識。
結(jié)合近期浙江醫(yī)科大學醫(yī)院5例艾滋感染和青島城陽醫(yī)院9例乙肝院感暴發(fā)事件，召開醫(yī)院感染質(zhì)量重點科室會議，要求結(jié)合2個案例針對科室存在院感管理情況和風險進行排查。醫(yī)院感染管理辦公室分批次到重點科室如血液透析室、婦產(chǎn)科（含產(chǎn)房）、臨床檢驗科、重癥監(jiān)護室、手術(shù)室等科室，對照案例進行剖析，結(jié)合自身完善科室感控預(yù)防措施，不斷提高科室全員人員感控防范意識，提高執(zhí)行力。
�。ǘ⿲诵乱�(guī)范，完善醫(yī)院院感制度和流程。多年來醫(yī)院感染管理制度健全，有細化的操作制度與流程，有細化的醫(yī)院感染監(jiān)測標準作業(yè)流程，醫(yī)院感染辦公室根據(jù)年度醫(yī)院感染風險評估，確立年度醫(yī)院感染重點環(huán)節(jié)管理工作，并不斷依據(jù)出臺的相關(guān)法律法規(guī)進行制度修訂和完善。按照20xx年—20xx年最新頒布的醫(yī)院感染行業(yè)規(guī)范12個，重點是對新規(guī)范的學習、解讀和貫徹工作，對血透中心、消毒供應(yīng)中心、腔鏡中心、口腔科室、重癥監(jiān)護病房、手術(shù)室、臨床檢驗科、行保處保潔等開展針對性學習和督辦，提升相關(guān)部門和科室醫(yī)院感染管理防控意識，逐步完善醫(yī)院相關(guān)重點科室和環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染預(yù)防控制規(guī)范，增強科室自我完善，自我管理、自我培訓和提升的自覺意識，形成以制度和流程為核心的主動預(yù)防和控制感染的行為。
根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標準，20xx年院感辦將完善制度有重癥醫(yī)學科醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度、消毒供應(yīng)中心醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度、口腔科醫(yī)院感染醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度、腔鏡中心醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度、血液透析中心醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度、介入室醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度、醫(yī)院感染暴發(fā)與管理報告制度與流程、醫(yī)院病區(qū)醫(yī)院感染管理與預(yù)防制度等，同時進行科室醫(yī)院感染質(zhì)量考核細則進行修訂，做到制度明確，督查到位，獎懲分明，保證醫(yī)院感染管理的高質(zhì)量，確�；颊甙踩�
�。ㄈ┤娌伎�，查找隱患，重點排查，強化醫(yī)療安全。對感染管理自身情況、特點和質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，感控辦多次召開質(zhì)量督查人員會議，針對質(zhì)控中存在問題進行重點督辦。對門診系統(tǒng)進行醫(yī)院感染控制措施不到位、執(zhí)行力差的情況進行重點督辦，檢查科室和�？圃\室，督查內(nèi)容：醫(yī)務(wù)人員的防護、手衛(wèi)生管理和日常落實、環(huán)境清潔和儀器設(shè)備清潔消毒、醫(yī)療廢棄物處理、科室消毒隔離措施的日常落實等內(nèi)容，檢查3000多項次，合格率90%。
對醫(yī)院感染疾病在綜合監(jiān)測的基礎(chǔ)上，開展目標監(jiān)測項目包括圍手術(shù)期手術(shù)切口監(jiān)測、Ⅰ圍手術(shù)期手術(shù)切口抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測和北京市院感質(zhì)控中心4T+X圍手術(shù)期手術(shù)切口監(jiān)測、多重耐藥菌監(jiān)測、重癥監(jiān)護病房感染監(jiān)測和呼吸機相關(guān)性肺炎、導尿管相關(guān)性泌尿系感染、血管相關(guān)性血流感染發(fā)病率監(jiān)測等監(jiān)測，有定季度質(zhì)量分析會，做到定時分析，查找問題，不斷促進的醫(yī)院感染質(zhì)量改進和提升。
四、其他部門
結(jié)合衛(wèi)計委醫(yī)療質(zhì)量專項檢查內(nèi)容，我院臨床和醫(yī)技科室也積極開展自查工作，對于工作中存在的問題及時改進，確保全院醫(yī)療質(zhì)量和安全。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇9
在20ｘｘ年醫(yī)院將不斷加強醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進措施，落實并發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效的措施；建立中醫(yī)院行為規(guī)范體系，形成含有中醫(yī)藥文化特色的服務(wù)文化和管理文化；積極開展中醫(yī)對口支援工作，并制定相應(yīng)鼓勵措施，對宜城市基層醫(yī)療機構(gòu)開展多種形式指導，提升被指導單位的門診、住院部中醫(yī)康復業(yè)務(wù)工作量；不斷改進病歷書寫持續(xù)改進整改措施；醫(yī)療技術(shù)管理持續(xù)改進整改措施；加強醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進考核與獎懲，整改具體措施如下：
一、發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的措施
1、針對病歷中醫(yī)特色不明顯（住院證缺少中醫(yī)診斷、首程中醫(yī)診斷不明確、飲片使用少、三級查房和病例討論缺少中醫(yī)內(nèi)容）。醫(yī)務(wù)科、護理部、藥械科利用運行病歷、歸檔病歷督查，強化督導檢查，切實完善病歷中醫(yī)書寫內(nèi)容。目前所有歸檔病歷中醫(yī)內(nèi)容能達到無缺項。
2、針對中醫(yī)特色不明顯，中醫(yī)護理常規(guī)落實不夠到位。臨床科室加強了學習特色病種中醫(yī)護理常規(guī)，并切實落實護理常規(guī)和分級護理，加強了醫(yī)護配合，能根據(jù)病情給每位患者進行辯證施護和中醫(yī)護理項目，體現(xiàn)中醫(yī)護理特色。
二、隊伍建設(shè)
人才是醫(yī)院發(fā)展的根本，只有不斷的引進人才，醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量才能得到提高，醫(yī)院的業(yè)務(wù)也相應(yīng)得到提升，同時更進一步提高我院的.社會知名度。20ｘｘ年度我院將繼續(xù)實行“請進來”（請專家講學、手術(shù)、會診），“送出去”（外出進修學習、參加院內(nèi)、外各類學術(shù)活動及培訓班）的形式，邀請上級指導協(xié)作醫(yī)院襄陽市中醫(yī)醫(yī)院專家對我院進行專業(yè)技術(shù)指導，以查房、手術(shù)、講課等形式不斷提高我院業(yè)務(wù)水平，并支持各科邀請專家指導開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)及中醫(yī)重點�？平ㄔO(shè)工作。選派醫(yī)務(wù)人員到上級醫(yī)院學習，20ｘｘ年內(nèi)計劃選派6-12人次到三級醫(yī)院或重點�？漆t(yī)院進行進修學習，吸收先進經(jīng)驗，提高技術(shù)水平，外出進修學習，將采取短、中、長期相結(jié)合的方式，對年青醫(yī)護人員及業(yè)務(wù)骨干進行相專業(yè)進修學習，以增強我院�？脐犖榻ㄔO(shè)及整體技術(shù)實力。通過有計劃的選送中醫(yī)藥人才到三級中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)開展較系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓，提升中醫(yī)藥從業(yè)人員素質(zhì)，提高中醫(yī)藥臨床應(yīng)用率，擴大中醫(yī)藥醫(yī)療市場占有率。積極引進和開展新技術(shù)、新項目我院對于業(yè)務(wù)進修、學術(shù)交流、短期培訓等，凡屬引進新技術(shù)、新項目的，給予優(yōu)先安排。凡進修學習都要帶回一個新項目，每年評比新技術(shù)成果，并列入崗級考核中。鼓勵業(yè)務(wù)人員技術(shù)創(chuàng)新我院出臺獎勵措施，鼓勵新藥、新技術(shù)的研發(fā)開發(fā)和有效利用。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施。中級職稱專業(yè)技術(shù)人員要緊密結(jié)合自己專業(yè)，鼓勵通過自學、脫產(chǎn)學習自覺嚴格補充，增長本專業(yè)技術(shù)的新理論、新技術(shù)、新方法，掌握交叉學科和相關(guān)學科的知識。以成立的宜城市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療集團的優(yōu)勢，在集團內(nèi)及全市開展中醫(yī)適宜技術(shù)推廣活動，并積極開展院內(nèi)專題學術(shù)講座，組織科主任（護士長）查房、科室定期業(yè)務(wù)學習，鼓勵個人自考、自學或參加函授教育。通過名老中醫(yī)師承帶教及舉辦各種形式的師資培訓活動，提高授課教師、臨床帶教教師的教學水平，規(guī)范臨床教學，培養(yǎng)合格醫(yī)學人才。每年組織“三基三嚴”理論考核，對“三基三嚴”的培訓工作進行每季度一次，每年進行一次理論考核和實踐技能的考核�？己私Y(jié)果列入績效考核。
三、科室建設(shè)及管理
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設(shè)與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進行了規(guī)范設(shè)置，對門診部各內(nèi)科診斷室的二級分科命名進行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點�？平ㄔO(shè)項目及襄陽市重點�？平ㄔO(shè)項目評審。20ｘｘ年將繼續(xù)申報中醫(yī)特色的重點專科。
四、中醫(yī)臨床路徑及診療方案的推廣實施
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設(shè)與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進行了規(guī)范設(shè)置，對門診部各內(nèi)科診斷室的二級分科命名進行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點專科建設(shè)項目及襄陽市重點�？平ㄔO(shè)項目評審。
五、藥事管理
1、針對加強中藥飲片調(diào)劑分劑量準確度。藥劑科院定期抽查，對未達到控制要求的進行責任人處罰。
2、針對在庫藥品定期養(yǎng)護工作不到位。藥庫人員每月養(yǎng)護在庫藥品并做好記錄。
3、針對在庫藥品分類擺放混亂。藥庫人員按功效分類擺放在庫藥品，每月查對效期。
4、針對滯銷藥品（有效期六個月）未及時退回庫房做退藥處理。每月清查滯銷藥品，及時退回庫房做退藥處理。
5、針對病區(qū)、門診退藥記錄不完整，未專區(qū)放置。藥房加強了病區(qū)、門診退藥登記，并專區(qū)放置。
6、針對處方每日未分類裝訂，相關(guān)數(shù)據(jù)上報不及時。要求藥房處方每日分類裝訂，相關(guān)數(shù)據(jù)及時上報。
7、針對藥房各項登記不全。安排專人負責藥房各項記錄，醫(yī)院定期抽查，納入了績效考核。保證了藥房各項記錄完整性、連續(xù)性。
六、其他院感組：
1、針對消毒隔離制度未落實到位，特別是重點部門（手術(shù)室、口腔科、檢驗科、住院部）手衛(wèi)生觀念淡薄，手衛(wèi)生工作欠缺。加強培訓學習，提高醫(yī)護人員院感防控意識，促進手衛(wèi)生制度的實施，同時加強對醫(yī)護人員手衛(wèi)生的督導，養(yǎng)成良好的工作習慣。
2、針對醫(yī)療廢物暫存點缺少警示標記。公衛(wèi)科重新選擇遠離生活、醫(yī)療區(qū)域設(shè)置醫(yī)療廢物暫存點，同時粘貼警示標記，并規(guī)范醫(yī)療廢物的存放、轉(zhuǎn)運流程。
3、針對污水處理設(shè)備未正確運轉(zhuǎn)。醫(yī)院已維修完畢，現(xiàn)正常投入使用。
醫(yī)技組：
1、針對人員配備不合理。引進醫(yī)技人員，由高年資醫(yī)技人員帶教，強化醫(yī)技隊伍。
2、針對質(zhì)控項目部分參加室間質(zhì)評�，F(xiàn)全部質(zhì)控項目已100%參加省內(nèi)室間質(zhì)評。
20ｘｘ年以來，通過等級醫(yī)院創(chuàng)建工作，強化和規(guī)范了醫(yī)院管理，持續(xù)改進和提高了醫(yī)療質(zhì)量，中醫(yī)特色優(yōu)勢更加明顯，服務(wù)能力、服務(wù)水平有了大幅度提高。雖然我們做了艱苦的努力，但與標準要求相比，我們清醒的認識到仍然存在一些問題和不足。我們有決心、有信心，20ｘｘ年力爭盡早建成綜合服務(wù)能力強，中醫(yī)特色明顯的二級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇10
根據(jù)臨湘市衛(wèi)生健康局關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項整頓行動的通知要求，對全院以及重點科室進行了全面的檢查�，F(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況:
(一)建立健全的安全管理體系，職責明確，責任到人。
制定了以院長為組長、副院長為副組長、院委會成員以及各科室負責人為成員的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，明確了以院長為醫(yī)療質(zhì)量管理第一負責人。制定了醫(yī)療質(zhì)量及安全管理方案，健全完善了各項醫(yī)療管理制度職責。醫(yī)療質(zhì)量管理按照管理方案的要求，定期對各科室進行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實，有效地促進了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進。
(二)加強了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，醫(yī)務(wù)人員的安全意識不斷提高。
我們通過每月一次職工大會的形式，對全員進行質(zhì)量安全教育，并與各科室有關(guān)人員簽定安全責任書。加強法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓。每季度舉辦一次“醫(yī)療質(zhì)量安全”培訓。召開會議，認真研究分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和糾紛隱患，找出核心問題和整改措施，召開科主任、護士長、業(yè)務(wù)骨干會議進行質(zhì)量講評，有效促進了醫(yī)療質(zhì)量的提高。
加強三基、三嚴的培訓與考核，按照三基培訓考核計劃，各科室每季度必須考核一次，醫(yī)務(wù)科、護理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核，參考率、合格率務(wù)必達95%以上。
(三)健全了防范醫(yī)療事故糾紛、防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件的預(yù)案，建立了醫(yī)療糾紛防范和處理機制。
(四)護理管理方面
(1)護理管理組織
能夠嚴格按照《護士條例》規(guī)定實施護理管理工作，組織護士長及護理人員認真學習了《護士條例》，確保做到知法、守法、依法執(zhí)業(yè)。
(2)護理人力資源管理
每年制定護士在職培訓計劃，包括三基學習、業(yè)務(wù)講座、護理查房等。按計劃認真執(zhí)行完成。
(3)臨床護理管理
樹立人性化服務(wù)理念，確保將患者知情同意落到實處。嚴格落實護士規(guī)章制度。高度重視健康教育工作，制定了健康教育內(nèi)容。
(五)、醫(yī)院感染管理
(1)建立健全了醫(yī)院感染管理組織
根據(jù)國家《醫(yī)院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫(yī)院感染控制小組。業(yè)務(wù)副院長擔任醫(yī)院感染管理辦公室主任，
(2)醫(yī)院感染控制管理組織的工作職責得到了落實
我院根據(jù)實際情況和任務(wù)要求，每年制定醫(yī)院感染管理工作計劃，做到組織落實、責任到人。每月召開醫(yī)院感染管理會議，總結(jié)近期醫(yī)院感染管理工作情況，解決日常工作中發(fā)現(xiàn)的帶有普遍性的問題，布置下一時期的工作重點。
(3)加強了醫(yī)院感染管理知識的培訓，不斷提高醫(yī)護人員的醫(yī)院感染控制和消毒隔離意識。
(4)認真開展落實了醫(yī)療廢物、污水排放、醫(yī)院感染控制與消毒隔離監(jiān)測工作，降低了醫(yī)院感染率，從未發(fā)生醫(yī)院感染爆發(fā)流行現(xiàn)象。加強了一次性使用用品的管理。各科室嚴格執(zhí)行“一次性使用無菌醫(yī)療用品管理辦法”，一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品統(tǒng)一購進、儲存和發(fā)放，“三證”齊全。各科室按需領(lǐng)取，做到先領(lǐng)先用，有效期內(nèi)使用。一次性使用用品用后，由專人集中收攏，禁止重復使用和回流市場。安排專人對污水排放進行管理與監(jiān)測。
(六)、藥品管理
每月檢查藥庫毒、麻、精神特殊藥品管理情況，核對剩余數(shù)量、核實售出藥品去處是否真實。查是否有“四無”藥品，有無假、劣、過期和變質(zhì)藥品。
二、存在問題:
(一)某些醫(yī)療管理制度還有落實不夠的地方。
個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u估制度不健全。
(二)抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素應(yīng)用時間過長。
(三)住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書漏簽字、自費用藥未簽知情同意書。
3、住院病歷完成不及時，未體現(xiàn)三級查房記錄，日常病程記錄不及時。
(四)病房整理不及時
1、個別床單上有污漬，為及時更換，病房生活垃圾袋發(fā)現(xiàn)醫(yī)用垃圾。
2、搶救室濕化瓶使用后未及時消毒干燥。
三、整改措施:
(一)進一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學習，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用與日常醫(yī)療工作中，就很難保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學習醫(yī)學理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學習質(zhì)量管理的基本知識，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動的質(zhì)量控制為主動的自我質(zhì)量控制。因此，培訓全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級人員職責的培訓。我院花大力氣進行了制度建設(shè)，匯編了各種法律法規(guī)、制度及各級人員職責。要認真組織學習《醫(yī)院工作人員崗位職責》、《醫(yī)院常用法律法規(guī)選編》、《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理手冊》，醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、核心制度、人員職責，加強醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量管理基本知識的學習，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
(二)加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，注重實效，不流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
2、加強三基訓練與考核，不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不流于形式。科室負責人要重視三基訓練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內(nèi)考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平。
3、加強病案質(zhì)量的管理，進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標準，制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
4、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控，嚴格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，將工作做細，不能應(yīng)付。進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認識到醫(yī)院感染控制的.重要性，自覺遵守無菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
5、進一步加強抗菌藥物的使用管理，根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，進一步落實抗菌藥物分級管理制度，保證合理使用抗菌藥。
(三)進一步加強職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
1、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)德教育。讓醫(yī)務(wù)人員明確:“醫(yī)家首在立品”，醫(yī)德是醫(yī)務(wù)人員從業(yè)的行為規(guī)范和自律操守。要樹立全心全意為人民服務(wù)的理念，培養(yǎng)謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立志做一個醫(yī)德高尚，受人尊敬的醫(yī)務(wù)人員。每位醫(yī)師都要熟記《醫(yī)師嚴格自律與誠信服務(wù)公約的內(nèi)容》，要真正樹立起“以人為本”、“以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
2、制定獎懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時要有好的服務(wù)態(tài)度。態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認準出發(fā)點。要時時刻刻謹記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責任的態(tài)度。無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
(四)滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系�；颊吆图覍僭谥委熯^程中，可能會迫切地要求醫(yī)護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇11
我公司成立于20xx年x月x日，遵照xx市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
公司自20xx年x月x日由xx藥業(yè)有限公司變更為xx醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年x月x日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年x月x日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年x月x日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年x月x日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的xx注射用穿刺器械、xx醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的`產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇12
為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，
于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的`，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準的'經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，
在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇13
東臺市xx藥店成立于xx年xx月，位于東臺市xx。自開業(yè)以來，認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強藥店經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場競爭，藥店質(zhì)量負責人xx對xx年xx月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行評定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F(xiàn)藥店質(zhì)量負責人xx對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查，匯報如下:
管理職責
1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營，零售經(jīng)營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺。
2、藥店質(zhì)量負責人xx對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導和直接責任。xx為藥品驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員，負責藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作。
3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起實施。
A、各崗位質(zhì)量責任
�。�1）藥店負責人質(zhì)量責任；
(2)藥店質(zhì)量負責人質(zhì)量責任；
(3)藥店驗收員質(zhì)量責任；
(4)藥店養(yǎng)護員質(zhì)量責任；
(5)藥店保管員質(zhì)量責任；
(6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責任；
(7)藥店采購員質(zhì)量責任；
(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購進管理制度；
(3)藥品驗收管理制度；
(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；
(14)中藥飲片進、銷、存管理制度；
(15)質(zhì)量事故報告管理制度；
(16)質(zhì)量信息管理制度；
(17)藥品不良反應(yīng)報告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養(yǎng)護設(shè)備、計量器具管理制度；
(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度；
(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質(zhì)量教育培訓管理制度；
(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
(1)、首營企業(yè)審核管理程序；
(2)、首營品種審核管理程序；
(3)藥品購進管理程序；
(4)藥品驗收管理程序；
(5)藥品養(yǎng)護、檢查質(zhì)量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓
1、藥店負責人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱。藥店質(zhì)量負責人xx，xx職稱，全面負責藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗收、養(yǎng)護、保管員兼營業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗收、養(yǎng)護員（除中藥飲片）兼營業(yè)員；xx為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓及藥監(jiān)部門組織培訓相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓檔案。
二、設(shè)施和設(shè)備
1、本藥店營業(yè)面積xx平方米，倉庫面積xx平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導購標志齊全、醒目。
3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計。
4、衡器完好并每年到法定部門進行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉庫、營業(yè)場所完全隔離，庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實行色標劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計，倉庫為陰涼庫。
6、計量器具、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護檢查一次，并記錄完整。
三、進貨與驗收方面
1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的`購銷合同，質(zhì)量負責人負責質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注:本藥店購進記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。
2、藥品由驗收員進行驗收，質(zhì)量負責人進行檢查指導，能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進行驗收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》，xx年xx月份以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全，到目前為止未經(jīng)營首營品種。
4、進口藥品的購進，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。包裝的標簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書。
四、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。
2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實行了色標劃區(qū)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。
3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
4、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時采取調(diào)控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實行了一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類、導購標志牌放置準確。
8、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護檢查記錄完整。養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。
五、銷售與服務(wù)方面
1、藥店營業(yè)時間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時能佩戴標明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡，方便患者咨詢。
2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售藥品時，能嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
3、藥品銷售能嚴格按照
4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經(jīng)藥店GSP自查報告1營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準。
6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評意見和藥品質(zhì)量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問題
通過自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》的要求，現(xiàn)申請GSP認證檢查。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇14
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安。
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，平安治理。
樹立“平安第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開展。
對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，牢固樹立平安第一意識，效勞患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻。
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，標準藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理標準》《標準藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的`自查工作，自查報告如下：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。我院害建立了繼續(xù)教育培訓方案，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原那么》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療根本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的標準性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步標準了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中平安有效。嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
嚴格按照標準藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原那么。
建立藥品不良反響監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反響報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反響監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反響，通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的平安儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，根本上能到達藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些缺乏之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠標準，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等缺乏之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。
我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓方案。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被無視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出珍貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇15
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。 強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的'質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械
進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點 ，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇16
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇17
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和省局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)督的通知》（冀建協(xié)[20xx]108號），對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進行為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
為貫徹落實省醫(yī)療器械監(jiān)督管理會議精神和《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者專項監(jiān)管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械，我院決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用自查自糾，特制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務(wù)是實踐監(jiān)督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械的操作和使用，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查的目的
要加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的.銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度。
三、自查自糾的重點
重點自查一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等質(zhì)量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品采購記錄；產(chǎn)品的使用記錄，是否建立并報告了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、根據(jù)我院具體情況，自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查分三種：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。
2、產(chǎn)品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關(guān)，無不合格產(chǎn)品。
3、應(yīng)仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。
4、收貨人員應(yīng)檢查采購記錄和產(chǎn)品，確認產(chǎn)品合法、正確、合格。
5、產(chǎn)品儲存應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求完成。
6、使用產(chǎn)品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導下，我院產(chǎn)品不良事件報告制度正在逐步完善，醫(yī)療器械的安全使用得到進一步發(fā)展。
8、但是在實際工作和執(zhí)行中，可能會出現(xiàn)一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領(lǐng)導對我院工作提出寶貴意見。
5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規(guī)范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫(yī)療器械安全使用制度，規(guī)范醫(yī)療器械操作使用行為，強化自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇18
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
公司成立了以負責人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司
樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.
醫(yī)療器械自查整改報告 篇19
“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的`一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
三、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇20
為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┙�(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
�。ㄈ┕⿷�(yīng)虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應(yīng)虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應(yīng)資料真實、精確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的`，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的，特殊是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查狀況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械平安有效。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇21
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量
投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械
的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇22
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20XX年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構(gòu)、職責及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓
質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。
五、驗收
公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的'標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
七、出庫與運輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇23
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。
（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更狀況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員改變狀況。
（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行狀況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的`描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計變更狀況：對于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實行了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。
（四）選購、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。
�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。
�。┳匪菹到y(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況。
�。ò耍┎涣际聞�(wù)監(jiān)測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報和開展不良事務(wù)再評價工作狀況，嚴峻不良事務(wù)的處置狀況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣揚貫徹的狀況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的狀況及結(jié)果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺的主要問題和實行的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械自查整改報告 篇24
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的'地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責力度，強化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。
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