產(chǎn)品質量承諾書

時間：2023-07-15 18:32:29 承諾書我要投稿

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產(chǎn)品質量承諾書（匯編15篇）

　　隨著社會不斷地進步，我們可以使用承諾書的機會越來越多，不同的承諾書內(nèi)容同樣也是不同的。你所見過的承諾書是什么樣的呢？下面是小編為大家收集的產(chǎn)品質量承諾書，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

產(chǎn)品質量承諾書（匯編15篇）

產(chǎn)品質量承諾書1

　　為使貴公司放心使用我方產(chǎn)品，現(xiàn)將我公司產(chǎn)品質量、售后服務等給貴公司一個可靠而有效的承諾：

　　1.公司保證所提供的電纜完全符合國家標準及招標文件中的技術要求。

　　2.我公司保證按合同要求進行生產(chǎn)、包裝、交付，并提供產(chǎn)品質量保證書。如貴公司對產(chǎn)品有新的.要求，我公司有雄厚的設計、科研能力，愿為您提供全方位的服務。

　　3.一旦合同簽訂，我公司將按合同要求及時交貨(同時按用戶要求遞交相應的技術文件)。如未及時交貨，我公司接受合同規(guī)定的處罰。

　　4.我公司可免費提供有關產(chǎn)品的技術咨詢、現(xiàn)場施工等服務(可提供電纜牽引頭)。

　　5.我公司的現(xiàn)場服務內(nèi)容主要有：提供電纜運行中電感、電容、阻抗、載流量等運行參數(shù);提供施工安裝指導服務并調試直至正常運行等服務。

　　6.在正常的工作環(huán)境和使用條件下，我公司的電纜質保期為一年，電纜的使用壽命在30年以上。如產(chǎn)品在投產(chǎn)以后一年內(nèi)，產(chǎn)品出現(xiàn)問題并引發(fā)事故，我公司會盡快負責更換或維修并承擔由此造成的一切費用。若產(chǎn)品在使用十年之內(nèi)出現(xiàn)問題，我公司仍負責維修或更換，并承擔損失。

　　7.貴公司若在安裝投運或正常運行過程中發(fā)現(xiàn)電纜產(chǎn)品質量問題，我公司在接到貴公司的電話或傳真之時起省內(nèi)24小時省外48小時內(nèi)派專業(yè)人員趕到現(xiàn)場調查、處理，并以貴公司滿意為前提。如因我公司產(chǎn)品存在質量缺陷而對貴公司的工程造成損失，我公司承擔將承擔相應的經(jīng)濟責任。為此，我公司設有質量保證部，為貴公司提供全方位的服務。

　　xx有限公司

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質量承諾書2

　　一、遵紀守法，自覺遵守國家法律法規(guī)，做到證照齊全，依法經(jīng)營。

　　二、誠信經(jīng)營，講道德、守信用、公平競爭，加強行業(yè)自律。

　　三、保證質量，堅持“質量第一，信譽至上”的宗旨，保證農(nóng)藥質量，保證不銷售假冒偽劣農(nóng)藥;保證不銷售甲胺磷、對硫磷、甲基對硫磷、久效磷、磷胺等5種高毒農(nóng)藥和國家禁用的18種劇(高)毒農(nóng)藥、殺鼠劑;對種植業(yè)限用的'19種農(nóng)藥進行實名制銷售。

　　四、優(yōu)質服務，健全各項規(guī)章制度，完善安全管理機制，加強農(nóng)藥經(jīng)營批零業(yè)務、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)藥經(jīng)營(便民)店的安全業(yè)務指導，做到進出農(nóng)藥有臺帳，銷售農(nóng)藥有憑據(jù)，安全用藥有資料，為廣大農(nóng)民群眾提供優(yōu)質高效的服務。

　　五、服從農(nóng)業(yè)行政機關對農(nóng)藥市場安全監(jiān)管，積極協(xié)助農(nóng)業(yè)、工商、質檢部門對經(jīng)營品種的抽樣檢查，自覺接受社會、輿論和廣大農(nóng)民群眾的監(jiān)督，積極協(xié)助政府、部門救援處置農(nóng)藥使用中各種突發(fā)或意外事故。

　　承諾人：XXX

　　時間：XXXX年XX月XX日

產(chǎn)品質量承諾書3

　　我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設計、原料、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及售后服務各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監(jiān)督、指導工作，嚴把質量關。

　　1. 原料采購

　　為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質產(chǎn)品，實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。

　　2. 生產(chǎn)

　　為確保產(chǎn)品質量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號制度，當產(chǎn)品質量出現(xiàn)質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產(chǎn)品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質的產(chǎn)品打下了堅實基礎。

　　3. 檢驗

　　公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴格按照產(chǎn)品的技術條款，對產(chǎn)品設計圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關標準及質量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產(chǎn)品進行檢測。

　　4. 不合格品的控制

　　不合格品的`控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發(fā)生。并有質檢部的技術人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。

　　5. 包裝與運輸

　　對產(chǎn)品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗收合格后根據(jù)所簽合同的運輸方式及有關要求，對產(chǎn)品進行包裝和防護，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/p>

　　6. 本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協(xié)議的規(guī)定。

　　7. 我們的產(chǎn)品通過了多方驗證，產(chǎn)品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質量最好，服務最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。

　　特此承諾！

　　本承若書的最終解釋權歸xxxxxxx公司！

　　xxxxxxxxxxxxx公司

　　年10月23日

產(chǎn)品質量承諾書4

　　1、保證所供物資的如下資料的真實、準確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標識、技術要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標識、運輸方式、到達地點、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。

　　2、產(chǎn)品性能、技術要求、質量標準須符合國家相關規(guī)定標準，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術標準，認真組織生產(chǎn)。確保100%保質保量按時供貨，提供產(chǎn)品時需要同時提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。

　　3、品質部出貨檢驗員按照協(xié)定的標準與檢驗規(guī)則，及時認真地對出貨物品進行檢驗，并將檢驗結果及有關情況及時傳送。

　　4、當生產(chǎn)中的主要原材料，關鍵工藝等發(fā)生變化時，朗特公司審查進行重新確認，否則對由此引起的損失應予彌補或賠償。

　　5、產(chǎn)品的.包裝必須符合產(chǎn)品的質量、技術及運輸?shù)囊�。根�?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個包裝箱外表標明各種標記，以便對產(chǎn)品進行合理裝卸、開箱。并將承擔由于產(chǎn)品包裝不當而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。

　　6、必須在指定的時間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達指定地點。

　　7、產(chǎn)品運輸途中一切風險責任自行承擔，自愿辦理保險，費用自理。

　　8、對交付的產(chǎn)品提供質保，質保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時內(nèi)先行免費替換。我方同意派技術人員到達工程現(xiàn)場指導安裝。該批次質量故障所進行的售后服務費用全部由我方承擔(含燈具運輸費、安裝費、貴方人員的支出費用)。

產(chǎn)品質量承諾書5

　　我xxxxx醫(yī)療設備有限公司一經(jīng)中標，對所投標產(chǎn)品做如下承諾。

　　一、售后服務方案

　　1、我方對合同設備的質量保證期為驗收報告簽署之日起 24個月。

　　2、多方承諾在合同設備的質量保證期內(nèi)，由xxxx本地售后服務機構(xxxxxx醫(yī)療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指導和維修服務。

　　3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后， 1小時內(nèi)予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術服務、修理或退換問題設備，貴方有權委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術服務，由此產(chǎn)生的.一切費用由我方承擔。

　　5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設備的維修服務，貴方應按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關費用，我方保證在合同設備使用期內(nèi)以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴方提供備品條件。

　　二、質保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品，并完全符合投標文件中的各項要求，產(chǎn)品質量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。

　　產(chǎn)品質量保證期限為2年

　　2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，我方將在1小時內(nèi)給予答復。

　　3、我方中標后，保證在10個工作日內(nèi)到貨。

　　投標人名稱：xxxxxx醫(yī)療設備有限公司

　　投標人授權代表簽字蓋章

產(chǎn)品質量承諾書6

尊敬的客戶：

　　一、原料采購

　　二、生產(chǎn)

　　三、檢驗

　　四、不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發(fā)生。并有質檢部的技術人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。

　　五、包裝與運輸

　　六、符合標準

　　本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協(xié)議的.規(guī)定。

　　七、售后服務

　　我們的產(chǎn)品通過了多方驗證，產(chǎn)品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質量最好，服務最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。

　　xxx公司

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質量承諾書7

江蘇省工商行政管理局：

　　江蘇華東進出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。

　　江蘇華東進出口有限公司

法人代表：

　　20xx年xx月 xx 日

產(chǎn)品質量承諾書8

　　1、依法規(guī)范經(jīng)營行為，積極維護消費者的九項權利，落實經(jīng)營者的十項義務。在經(jīng)營活動中，積極宣傳貫徹《消費者權益保護法》、《產(chǎn)品質量法》等一系列法律法規(guī)，制定完善的經(jīng)營服務規(guī)章制度，教育全體員工提高素質，增加守法經(jīng)營的意識，嚴格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范自己的經(jīng)營行為。

　　2、堅持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護消費者的權益。

　　3、做好售后服務。對因商品與服務質量問題引起消費糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達到100%。

　　4、主動配合各種新聞媒介，并充分利用企業(yè)的宣傳設施，向社會廣泛宣傳。通過舉辦消費者教育等多種形式，向消費者提供各種咨詢服務，帶動當?shù)氐?文明消費。

　　5、廣泛收集和聽取消費者的意見，改進工作。

　�。ǹ偛恳�(guī)定價格全國不打折扣）

　　請直接聯(lián)系我并提供您的膚質。同套產(chǎn)品分不同膚質！我會給您提供最適合您的產(chǎn)品！請您放心購買！最后由我來替您填寫一份產(chǎn)品購買合同書（信譽卡）——一式兩份隨寶貝寄出以保您與我雙方的利益，出售后的產(chǎn)品由專業(yè)的美容顧問提供售后服務，美容顧問的聯(lián)系方法會在合同書上提供給您，我會對各位光臨畢店的朋友們以誠相待！

　　對這件寶貝有意者可直接聯(lián)系我我會盡量滿足您的購物要求！

　　因家庭經(jīng)濟困難，本人同意我 ________________（子/女等稱謂、借款學生姓名）向家庭開發(fā)銀行湖南省分行申請國家助學貸款 ___________元，用于繳納其學費，住宿或作為學習期間的基本生活費。本人承諾作為其永久聯(lián)系人，按規(guī)定向學校提供其聯(lián)系方式，督促其按時歸還貸款本息。

　　承諾人（簽字加蓋手�。�

　　年月日

　　…………………………………………………………………………………………

產(chǎn)品質量承諾書9

尊敬的客戶：

　　你們好

　　為給消費者提供優(yōu)質、營養(yǎng)、安全的農(nóng)產(chǎn)品，并致力于不斷提升農(nóng)產(chǎn)品質量安全水平，我們將嚴格遵守《農(nóng)產(chǎn)品質量安全法》、《食品安全法》等法律法規(guī)，認真履行農(nóng)產(chǎn)品質量安全第一責任人的責任，依法依規(guī)開展農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營，主動接受政府職能部門和社會的監(jiān)督。

　　為此，我們向社會和各級監(jiān)管部門鄭重承諾：

　　一、嚴格按照國家法律法規(guī)的要求，進行農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營。認真實施國家相關農(nóng)產(chǎn)品質量安全標準，嚴格產(chǎn)地環(huán)境管理，自覺優(yōu)化農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境。不斷強化農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用農(nóng)獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的'質量管控，加強農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄管理或進貨檢查驗收管理，依法做好農(nóng)產(chǎn)品的包裝和標識，確保上市農(nóng)產(chǎn)品質量安全。

　　二、保證在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營中不使用國家禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品，包括保鮮劑、防腐劑和添加劑。不經(jīng)營不符合農(nóng)產(chǎn)品質量安全標準的農(nóng)產(chǎn)品。

　　三、主動接受質量安全監(jiān)管監(jiān)測，積極參與農(nóng)產(chǎn)品質量安全可追溯體系建設，對存在質量安全問題的產(chǎn)品，主動召回銷毀，并依法承擔賠償責任。

　　四、積極開展農(nóng)產(chǎn)品質量安全認證，不斷加大科技投入，探索研究農(nóng)產(chǎn)品質量安全生產(chǎn)技術，進一步規(guī)范農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)管理，自覺提高農(nóng)產(chǎn)品質量安全水平。

　　五、自覺接受消費者、社會和監(jiān)管部門的監(jiān)督，及時改進有利于提高農(nóng)產(chǎn)品質量安全管理的措施。

此致

敬禮

　　承諾人：xxx

　　日期：xxxx年xx月xx日

產(chǎn)品質量承諾書10

　　xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質量保證：

　　1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產(chǎn)品合格率達到100%。

　　2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調試并驗收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應的xx服務。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的'xx服務。

　　x超過保修期；x不能提供購買憑證的。

　　x未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞）。

　　x客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的。

　　x使用非正規(guī)的劣質通信電纜造成的損壞。

　　x由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的。

　　x其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。

　　4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質量問題的，我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復或解決方案，質保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達現(xiàn)場。

　　xx—xxx—xxx—x公司

　　垂詢電話：

　　技術支持：

產(chǎn)品質量承諾書11

　　一、醫(yī)用產(chǎn)品質量標準

　　依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

　　第二章機構與人員

　　第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

　�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

　�。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

　�。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

　　（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

　　第十條從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

　　第十一條從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設施

　　第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

　　第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。

　　第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

　　第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

　　第四章設備

　　第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

　　企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

　　第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

　　技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

　　第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

　�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　　（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

　　第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　�。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動的可追溯性；

　�。ǘ┯涗洃斍逦⑼暾�，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

　�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

　　第六章設計開發(fā)

　　第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。

　　第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

　　第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

　　第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。

　　第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　第八章生產(chǎn)管理

　　第四十五條企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

　　第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

　　第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　第九章質量控制

　　第五十六條企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

　�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

　　（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

　�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。

　　第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

　　第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

　　第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務

　　第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

　　第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

　　第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

　　第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

　　第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

　　第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。

　　第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。

　　第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

　　應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

　　第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

　　第七十七條企業(yè)應當建立質量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

　　第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

　　第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

　　關鍵工序：指對產(chǎn)品質量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

　　第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護

　　結合產(chǎn)品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產(chǎn)品的`特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應性與殘留

　　在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。

　　三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。

　　7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

產(chǎn)品質量承諾書12

　　xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質量保證：

　　1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產(chǎn)品合格率達到100%。

　　2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調試并驗收合格后壹年內(nèi)，如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的'范圍內(nèi)給您提供相應的XX服務。

　　3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的XX服務。

　　*超過保修期; *不能提供購買憑證的;

　　*未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞);

　　*客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產(chǎn)品的;

　　*使用非正規(guī)的劣質通信電纜造成的損壞;

　　*由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;

　　*其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。

　　xx-xxx-xxx-x公司

　　垂詢電話：

　　技術支持：

產(chǎn)品質量承諾書13

尊敬的客戶：

首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！

為保證產(chǎn)品質量，明確購銷雙方產(chǎn)品質量責任，確保產(chǎn)品質量合格，保證產(chǎn)品安全、特作如下保證：

一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的'營業(yè)執(zhí)照復印件。

二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標準復印件。

三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質量標準，并對產(chǎn)品質量負責，必要時向購貨方提供必要的質量資料，諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關資料。

四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標等符合國家有關規(guī)定。

五、購貨方嚴格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護不善而造成產(chǎn)品質量問題由購貨方負責。

六、消費者因產(chǎn)品質量問題進行投訴，供貨方應積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責任，供貨方承擔全部責任和費用。

供應商：_______________公司

________年____月_____日

產(chǎn)品質量承諾書14

　　一、產(chǎn)品質量保證的承諾

　　1、供方保證所供設備是全面按iso9001;20xx標準設計和制造的，其質量管理模式是通過認證和有效的。

　　2、供方保證對其外購配套部件設備的質量負責，采購中均進行了嚴格的進廠檢驗，并保證提供其產(chǎn)品質量合格保證書。使用說明及檢驗報告等有關資料。

　　3、保證所提供加工工藝完善，檢測手段完備，是用一流的工藝和材料制造而成的，且技術先進，外形美觀，在各方面符合招標文件及技術協(xié)議書規(guī)定的質量。規(guī)格和性能要求，并保證所提供的設備在現(xiàn)場經(jīng)過正確安裝。正常運轉和保養(yǎng)，在使用壽命期內(nèi)有滿意和可靠的性能。

　　4、供方保證在交貨前對設備的質量。規(guī)格。性能和數(shù)量等進行全面的檢驗。

　　5、本公司產(chǎn)品投入運行質保期內(nèi)免費維修服務，期滿后服務不停止。

　　二、產(chǎn)品售后服務的承諾

　　1、在產(chǎn)品保修期之內(nèi)，經(jīng)供需雙方配合，保證提供需方所需的備品備件。

　　2、供方保證按需方的.時間要求，選派專業(yè)的工程技術人員到設備安裝現(xiàn)場協(xié)助巡安裝。調試工作，直到設備正常運行。

　　3、設備正常運行后，供方承諾24個月的質量保證期，(需方使用設備壽命期內(nèi)的維護保養(yǎng))，當需方需要時，保證在接到通知后的二十四至四十八小時內(nèi)，派專業(yè)的維修人員到達現(xiàn)場。但需方按規(guī)定的方式。方法正常操作運行時，質量造成的損壞由供方負責免費修理，更換部分零件。屬定貨范圍之外的備品實行有償服務。

　　4、若用戶需要，可為用戶培訓操作。維修，產(chǎn)品檢測維護人員我公司提供免費培訓。